In vitro исследование биологического протеза клапана для бесшовной фиксации

Цель: разработать универсальную бесшовную систему имплантации протеза клапана сердца, предназначенную для реоперации протезной дисфункции по типу «протез в протез», оценить эргономические характеристики прототипа.

Материал и методы. В качестве объекта исследования был использован прототип разрабатываемого протеза, монтированный на имплантационный держатель, а также имплантационный баллон собственной конструкции. Экспериментальная имплантация была выполнена in vitro на модели бычьего сердца массой 300 г. Исследование проводили в 2 этапа: имплантация «первичного» протеза («ЮниЛайн» 21 мм) и последующая имплантация «протез в протез».

Основные результаты. Проведенная тестовая имплантация продемонстрировала состоятельность предложенного метода на основе баллонной бесшовной фиксации, а также высокие эргономические характеристики: среднее время бесшовной имплантации разработанного прототипа на in vitro модели сердца животного составило 3 мин против имплантации биопротеза «ЮниЛайн» – 11 мин, по результатам имплантации протез обеспечивал надежную фиксацию, сила срыва составила 12,9 Н, что эквивалентно давлению в 279 мм рт. ст. 

1. Gummert JF, Funkat A, Beckmann A, Schiller W, Hekmat K, Ernst M et al. Cardiac surgery in Germany during 2007: a report on behalf of the german society for thoracic and cardiovascular surgery. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2008; 56: 328–336. doi: 10.1055/s-2008-1038756

2. Brown JM, O’Brien SM, Wu C, Sikora JA, Griffi th BP, Gammie JS. Isolated aortic valve replacements in North America comprising 108,687 patients in 10 years: changes in risk, valve types, and outcomes in the society of thoracic surgeons national database. J. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2009; 137: 82–90. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.08.015.

3. Бокерия ЛА, Гудкова РГ. Сердечно-сосудистая хирургия – 2015. Болезни и врожденные аномалии системы кровообращения. М.: НЦССХ им. А.Н. Бакулева; 2016. Bokerija LA, Gudkova RG. Serdechno-sosudistaja hirurgija – 2015. Bolezni i vrozhdennye anomalii sistemy krovoobrashhenija. M.: NCSSH im. A.N. Bakuleva. 2016.

4. Ruel M, Chan V, Bédard P, Kulik A, Ressler L, Lam BK et al. Very long-term survival implications of heart valve replacement with tissue versus mechanical prostheses in adults <60 years of age. Circulation. 2007; 116: 294– 300. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.681429

5. Maganti M, Rao V, Armstrong S, Feindel CM, Scully HE, David TE. Redo valvular surgery in elderly patients. Ann. Thorac. Surg. 2008; 87: 521–525. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.09.030.

6. Стасев АН, Шукевич ДЛ, Рутковская НВ, Левадин ЮВ, Рубцов МС, Одаренко ЮН. Использование современных высокотехнологичных методов при выполнении повторных хирургических вмешательств у тяжелой категории пациентов. Клиническое наблюдение. Комплексные проблемы сердечнососудистых заболеваний. 2015; 3: 85–90. Stasev AN, Shukevich DL, Rutkovskaja NV, Levadin JuV, Rubcov MS, Odarenko JuN. Ispol’zovanie sovremennyh vysokotehnologichnyh metodov pri vypolnenii povtornyh hirurgicheskih vmeshatel’stv u tjazheloj kategorii pacientov. Klinicheskoe nabljudenie. Kompleksnye problemy serdechno-sosudistyh zabolevanij. 2015; 3: 85–90.

7. Kaneko T, Vassileva CM, Englum B, Kim S, Yammine M, Brennan M et al. Contemporary Outcomes of Repeat Aortic Valve Replacement: A Benchmark for Transcatheter Valve-in-Valve Procedures. Ann. Thorac. Surg. 2015; 100 (4): 1298–1304. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.062.

8. Christiansen S, Schmid M, Autschbach R. Perioperative risk of redo aortic valve replacement. Ann. Thorac. Cardiovasc. Surg. 2009; 15: 105–110. PMID: 19471224

9. Balsam Balsam LB, Grossi EA, Greenhouse DG, Ursomanno P, Deanda A, Ribakove GH et al. Reoperative valve surgery in the elderly: predictors of risk and longterm survival. Ann. Thorac. Surg. 2010; 90: 1195–1200. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.04.057

10. Одаренко ЮН, Рутковская НВ, Рогулина НВ, Стасев АН, Кокорин СГ, Каган ЕС и др. Анализ 23-летнего опыта использования ксеноаортальных эпоксиобработанных биопротезов в хирургии митральных пороков сердца. Исследование факторов реципиента с позиций влияния на развитие кальциевой дегенерации. Комплексные проблемы сердечно-сосудистых заболеваний. 2015; 4: 17–25. Odarenko JuN, Rutkovskaja NV, Rogulina NV, Stasev AN, Kokorin SG, Kagan ES et al. Analiz 23-letnego opyta ispol’zovanija ksenoaortal’nyh jepoksiobrabotannyh bioprotezov v hirurgii mitral’nyh porokov serdca. Issledovanie faktorov recipienta s pozicij vlijanija na razvitie kal’cievoj degeneracii. Kompleksnye problemy serdechno-sosudistyh zabolevanij. 2015; 4: 17–25.

11. Walther T, Falk V, Dewey T, Kempfert J, Emrich F, Pfannmüller B et al. Valve-in-valve concept for transcatheter minimally invasive repeat xenograft implantation. J. Am. Coll. Cardiol. 2007; 50: 56–60. doi: 10.1016/j. jacc.2007.03.030

12. Wenaweser P, Buellesfeld L, Gerckens U, Grube E. Percutaneous aortic valve replacement for severe aortic regurgitation in degenerated bioprosthesis: the fi rst valve in valve procedure using the Core Valve revalving system. Catheter Cardiovasc. Interv. 2007; 70: 760–764. doi: 10.1002/ccd.21300

13. Garatti A, Nano G, Bruschi G, Canziani A, Colombo T, Frigiola A et al. Twenty-fi ve year outcomes of tricuspid valve replacement comparing mechanical and biologic prostheses. Ann. Thorac. Surg. 2012; 93: 1146–1153. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.12.031

14. Патент РФ на полезную модель «Биологический протез для репротезирования клапанов сердца» № 156774 (приоритет от 19.01.15, патентообладатель: Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний»). Patent RF na poleznuyu model’ «Biologicheskij protez dlya reprotezirovaniya klapanov serdca» № 156774 (prioritet ot 19.01.15, patentoobladatel’: Federal’noe gosudarstvennoe byudzhetnoe nauchnoe uchrezhdenie «Nauchno-issledovatel’skij institut kompleksnyh problem serdechno-sosudistyh zabolevanij»).

15. Патент РФ на полезную модель «Устройство для имплантации биологических расширяемых протезов клапанов сердца» № 169559 (приоритет от 11.06.16, патентообладатель: Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Научно-исследовательский институт комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний»). Patent RF na poleznuyu model‘ «Ustrojstvo dlya implantacii biologicheskih rasshiryaemyh protezov klapanov serdca» № 169559 (prioritet ot 11.06.16, patentoobladatel‘: Federal‘noe gosudarstvennoe byudzhetnoe nauchnoe uchrezhdenie «Nauchno-issledovatel‘skij institut kompleksnyh problem serdechno-sosudistyh zabolevanij»).