Preview

Вестник трансплантологии и искусственных органов

Расширенный поиск

ОПРЕДЕЛЕНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ ТРАНСДЕРМАЛЬНОЙ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ МЕСТНОГО АНЕСТЕТИКА БРОМОКАИНА

https://doi.org/10.15825/1995-1191-2014-4-89-95

Полный текст:

Аннотация

Цель: исследовать стабильность трансдермальных терапевтических систем (ТТС) бромокаина на основе биосовместимой микроэмульсионной композиции для подтверждения первоначально установленных сроков хранения, а также выявить наиболее приемлемый с точки зрения хранения состав ТТС.

Материалы и методы. Проведены испытания стабильности методом «ускоренного старения» на образцах ТТС с содержанием бромокаина 50 и 100 мг. Контроль физико-химических свойств ТТС осуществляли в конце 1-го, 2-го, 3-го и 6-го месяцев хранения. На каждом этапе исследования оценивали: внешний вид лекарственной формы (ЛФ), содержание бромокаина в ТТС и высвобождение лекарственного вещества (ЛВ) из препарата. Содержание бромокаина в пробах регистрировали методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). В качестве контроля в каждом методе использовались образцы ТТС на момент выпуска серии.

Результаты. В отличие от образцов с содержанием бромокаина 50 мг, на 6-м месяце хранения выявлено изменение внешнего вида ТТС со 100 мг анестетика и ухудшение функциональных свойств ЛФ. Количественное содержание ЛВ на всех этапах эксперимента в ТТС с 50 и 100 мг бромокаина соответствует нормативной документации (НД) и находится в пределах 50,0 ± 5,0 мг и 100,0 ± 10,0 мг соответственно. Профиль высвобождения ТТС с 50 мг бромокаина в процессе хранения сохранился и соответствует значениям НД. Для ТТС со 100 мг бромокаина с 3-го месяца хранения отмечено отклонение
профиля высвобождения от стандартов, указанных в НД.

Заключение. Предварительно установленный нами срок хранения 2 года при t = 25 °С для образцов ТТС с 50 мг бромокаина подтвержден. Образцы ТТС, содержащие 100 мг бромокаина, по итогу испытаний признаны нестабильными и непригодными при выбранных условиях хранения.

Об авторах

В. А. Рыжикова
Лаборатория тканевой инженерии и систем доставки отдела биомедицинских технологий и тканевой инженерии ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов им. академика В.И. Шумакова» Минздрава РФ, Москва, Российская Федерация
Россия
123182, г. Москва, ул. Щукинская, д. 1. Тел. 8 (499) 193-86-62


Е. Г. Кузнецова
Лаборатория тканевой инженерии и систем доставки отдела биомедицинских технологий и тканевой инженерии ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов им. академика В.И. Шумакова» Минздрава РФ, Москва, Российская Федерация
Россия


В. Ю. Белов
Испытательная лаборатория доклинических исследований «БИОМИР» АНО «Институт медикобиологических исследований и технологий», Москва, Российская Федерация
Россия


Л. А. Саломатина
Лаборатория тканевой инженерии и систем доставки отдела биомедицинских технологий и тканевой инженерии ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов им. академика В.И. Шумакова» Минздрава РФ, Москва, Российская Федерация
Россия


В. И. Севастьянов
Лаборатория тканевой инженерии и систем доставки отдела биомедицинских технологий и тканевой инженерии ФГБУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов им. академика В.И. Шумакова» Минздрава РФ, Москва, Российская Федерация
Россия


Список литературы

1. Мешковский АП. Испытания стабильности и установление сроков годности лекарственных препаратов. Фарматека. 2000; 2: 25–34. Meshkovskiy AP. Ispytaniya stabil'nosti i ustanovlenie srokov godnosti lekarstvennykh preparatov. Farmateka. 2000; 2: 25–34. [In Russ].

2. Государственная фармакопея РФ, XII издание (часть 1). М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2008: 704. Gosudarstvennaya Farmakopeya RF, XII izdanie (chast' 1). M.: Nauchnyy tsentr ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya, 2008: 704.

3. Отраслевой стандарт «Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности» ОСТ 42-2-72. Министерство здравоохранения СССР. Министерство медицинской промышленности. 1972. Otraslevoy standart «Lekarstvennye sredstva. Poryadok ustanovleniya srokov godnosti». OST 42-2-72. Ministerstvo zdravookhraneniya SSSR. Ministerstvo meditsinskoy promyshlennosti, 1972.

4. Беликов ВГ. Фармацевтическая химия: учебн. пособие в 2 частях / В.Г. Беликов. 3-е изд. М.: МЕДпрессинформ, 2009: 616. Belikov VG. Farmatsevticheskaya khimiya uchebn. posobie v 2 ch. / V.G.Belikov. 3-e izd. M.: MEDpress-inform, 2009: 616.

5. Draft. Stability Testing of Active Pharmaceutical Ingredients and Pharmaceutical Products. WHO Working Document QAS/06.179/Rev.3, 2008.

6. Временная инструкция по проведению работ с целью определения сроков годности лекарственных средств на основе метода «ускоренного старения» при повышенной температуре (И-42-2-82). Министерство здравоохранения СССР. Министерство медицинской промышленности. 1983. Vremennaya instruktsiya po provedeniyu rabot s tsel'yu opredeleniya srokov godnosti lekarstvennykh sredstv na osnove metoda «uskorennogo stareniya» pri povyshennoy temperature (I-42-2-82). Ministerstvo zdravookhraneniya SSSR. Ministerstvo meditsinskoy promyshlennosti. 1983.

7. Скакаева ИВ, Бунатян НД, Ковалева ЕЛ, Саканян ЕИ, Митькина ЛИ, Прокопов ИА и др. Основные подходы к изучению стабильности лекарственных средств: отечественный и международный опыт. Ведомости Научного центра экспертзы средств медицинского применения. 2013; 3: 8–11. Skakaeva IV, Bunyatyan ND, Kovaleva EL, Sakanyan EI, Mit’kina LI,

8. Prokopov IA et al. Basic approaches drug stability studies: domestic and international experience. Vedomosti Nauchnogo tsentra ekspertizy sredstv meditsinskogo primeneniya. 2013; 3: 8–11. [In Russ, English abstract].

9. Ryzhikova VA, Tikhobayeva AA, Salomatina LA, Kursakov SV, Kuznetsova EG, Kuryleva OM et al. Effect of the Transfer Activator on Functional Properties of the Bromocain Matrix Transdermal Therapeutic Systems. Inorganic Materials: Applied Research. 2014; 5 (5): 498–503. DOI: 10.1134/S2075113314050177 (translated from Perspektivnye Materialy, 2014; 2: 26–32).

10. Севастьянов ВИ, Саломатина ЛА, Кузнецова ЕГ, Собко ОМ, Шумаков ВИ. Матричные и резервуарные трансдермальные терапевтические системы инсулина на основе нетканых и полимерных материалов. Перспективные материалы. 2004; 4: 44–48. Sevast'yanov VI, Salomatina LA, Kuznetsova EG, Sobko OM, Shumakov VI. Matrix and reservoir transdermal therapeutic systems of insulin on nonwoven and polymeric substances base. Perspektivnye Materialy. 2004; 4: 44–48. [In Russ, English abstract].

11. Kuznetsova EG, Kuryleva OM, Salomatina LA, and Sevast'yanov VI. Matrix transdermal systems for caffeine delivery based on polymer and emulsion compounds. Biomed. Eng. 2008; 42: 141–144 (translated from Meditsinskaya Tekhnika. 2008; 42 (3): 33–35).

12. ГОСТ 29188.3-91 «Изделия косметические. Методы определения стабильности эмульсии». 1992. GOST 29188.3-91 «Izdeliya kosmeticheskie. Metody opredeleniya stabil'nosti emul'sii». 1992.


Для цитирования:


Рыжикова В.А., Кузнецова Е.Г., Белов В.Ю., Саломатина Л.А., Севастьянов В.И. ОПРЕДЕЛЕНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ ТРАНСДЕРМАЛЬНОЙ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ МЕСТНОГО АНЕСТЕТИКА БРОМОКАИНА. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2014;16(4):89-95. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2014-4-89-95

For citation:


Ryzhikova V.A., Kuznetsova E.G., Belov V.Y., Salomatina L.A., Sevastianov V.I. DETERMINATION OF THE STABILITY OF A LOCAL ANESTHETIC BROMOKAIN TRANSDERMAL THERAPEUTIC SYSTEM. Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs. 2014;16(4):89-95. (In Russ.) https://doi.org/10.15825/1995-1191-2014-4-89-95

Просмотров: 608


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 1995-1191 (Print)
ISSN 2412-6160 (Online)