Правовое регулирование работы «костных» банков в Российской Федерации

Аутокость для костной пластики считается «золотым стандартом», но в случаях, когда ее применение ограничено или невозможно, первой альтернативой становятся аллогенные костные ткани. До настоящего времени правовой статус деятельности по изготовлению костных трансплантатов из головок бедренной кости после операций тотального эндопротезирования тазобедренного сустава не определен, что несколько затрудняет развитие данной технологии в стране. Профильные учреждения, как правило, пользуются внутренними инструкциями, разработанными и утвержденными с учетом существующих правовых норм по различным направлениям. Создание единых правил работы, стандартов, инструкций, клинических рекомендаций по работе с донорскими тканями, а также их достаточное нормативно-правовое сопровождение будут способствовать развитию тканевой трансплантологии, биоимплантологии и тканевой инженерии, что, в свою очередь, откроет широкие возможности для разработки новых методов лечения заболеваний, повреждений, травм и их последствий.

1. Каракулина ЕВ, Хомяков СМ, Александрова ОА, Лысиков ИВ, Шеденко СВ, Готье СВ. Пути совершенствования нормативно-правового регулирования вопросов организации трансплантации (пересадки) органов и(или) тканей человека в Российской Федерации. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2022; 24 (2): 108–118. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2022-2-108-118.

2. Majoor BCJ, Peeters-Boef MJ, van de Sande MA, Appelman-Dijkstra NM, Hamdy NA, Dijkstra PD. What is the role of allogeneic cortical strut grafts in the treatment of fibrous dysplasia of the proximal femur? Clin Orthop Relat Res. 2017 Mar; 475 (3): 786–795.

3. Закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

4. Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности».

5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 738н/3 «Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и(или) тканей человека» от 10 ноября 2022 г.

6. Закон Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180 «О трансплантации органов и(или) тканей человека».

7. Готье СВ, Хомяков СМ. Альтернативный подход к формированию перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и тканей человека. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2021; 23 (S): 8–9.

8. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 306н/3 «Перечень органов и(или) тканей человека – объектов трансплантации» от 4 июня 2015 г.

9. Готье СВ, Хомяков СМ. Актуализация перечня объектов трансплантации, его унификация с зарубежными классификаторами. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2021; 23 (S): 10.

10. Порядок оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и(или) тканей человека)», утвержденный приказом Минздрава России от 31 октября 2012 г. № 567н.

11. Готье СВ, Каракулина ЕВ, Хомяков СМ. Предмет порядка оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и(или) тканей человека)». Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2022; 24 (S): 6.

12. Порядок оказания медицинской помощи по профилю «травматология и ортопедия», утвержденный приказом Минздрава России от 31 октября 2012 г. № 901н.

13. Готье СВ, Хомяков СМ. Совершенствование нормативно-правовой базы в области донорства и трансплантации органов и тканей человека на уровне субъекта Российской Федерации. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2017; 19 (S): 8–9.

14. Готье СВ, Хомяков СМ. Пробелы и коллизии в правовом регулировании донорства и трансплантации тканей в Российской Федерации. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2017; 19 (S): 16–17.

15. Готье СВ, Хомяков СМ. Правовой статус деятельности по изготовлению костных трансплантатов из головок бедренной кости после операций тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2017; 19 (S): 18.

16. Воробьев КА, Шангина ОР, Загородний НВ, Смоленцев ДВ. Проблемы организации донорства, трансплантации и банкирования тканей в Российской Федерации. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2020; 22 (S): 21–22.

17. Воробьев КА, Денисов АВ, Головко КП, Комаров АВ, Хоминец ВВ, Котив БН. К вопросу о статусе тканевых трансплантатов и регулировании работы с донорскими тканями в Российской Федерации. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2022; 24 (S): 32.

18. Тихилов РМ, Самойлов АС, Божкова СА, Готье СВ, Хомяков СМ. Вопросы стандартизации и нормативно-правового регулирования при работе с головками бедренных костей прижизненных доноров. Материалы Всероссийской научной конференции «Современные проблемы гистологии и патологии скелетных тканей». Под ред. Р.В. Деева. Рязань, 2018: 81–83.

19. Хоминец ВВ, Воробьев КА, Соколова МО, Иванова АК, Комаров АВ. Аллогенные остеопластические материалы для реконструктивной хирургии боевых травм. Известия Российской военно-медицинской академии. 2022 Oct; 41 (3): 309–314. https://doi.org/10.17816/rmmar109090.

20. Кирилова ИА, Подорожная ВТ, Садовой МА, Бедорева ИЮ. Система менеджмента качества в обеспечении лечебно-диагностического процесса трансплантатами. Технология живых систем. 2009; 6 (4): 21–29.

21. Калинин АВ. Пути совершенствования системы обеспечения лечебных учреждений травматолого-ортопедического профиля консервированными биоимплантатами (экспериментально-клиническое исследование): дис. … докт. мед. наук. СПб, 2003; 452.

22. Кирилова ИА, Фомичев НГ. Вопросы репаративной регенерации в вертебрологии: исторический обзор работ учеников профессора Цивьяна Я.Л. Хирургия позвоночника. 2020; 17 (4): 102–112. http://dx.doi.org/10.14531/ss2020.4.102-112.

23. Миронов АС, Боровкова НВ, Макаров МС, Пономарев ИН, Андреев ЮВ. Банки тканей. Мировой опыт. История развития и современные подходы. Трансплантология. 2021; 13 (1): 49–62. https://doi.org/10.23873/2074-0506-2021-13-1-49-62.

24. Методические рекомендации Департамента города Москвы «Обеспечение безопасности и контроль качества аллогенных трансплантатов тканей человека». № 67 от 1 августа 2022 года.

25. Кирилова ИА, Алейник ДЯ, Басанкин ИВ, Божкова СА, Боровкова НВ, Воробьев КА и др. Терминология и понятийный аппарат тканевого донорства и банкирования тканей: междисциплинарный консенсус экспертов (часть 1). Хирургия позвоночника. 2023; 20 (4): 92–98. doi: 10.14531/ss2023.4.92-98.