<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<!DOCTYPE article PUBLIC "-//NLM//DTD JATS (Z39.96) Journal Publishing DTD v1.3 20210610//EN" "JATS-journalpublishing1-3.dtd">
<article article-type="research-article" dtd-version="1.3" xmlns:mml="http://www.w3.org/1998/Math/MathML" xmlns:xlink="http://www.w3.org/1999/xlink" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xml:lang="ru"><front><journal-meta><journal-id journal-id-type="publisher-id">vtio</journal-id><journal-title-group><journal-title xml:lang="ru">Вестник трансплантологии и искусственных органов</journal-title><trans-title-group xml:lang="en"><trans-title>Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs</trans-title></trans-title-group></journal-title-group><issn pub-type="ppub">1995-1191</issn><publisher><publisher-name>Academician V.I.Shumakov National Medical Research Center of Transplantology and Artificial Organs", Ministry of Health of the Russian Federation</publisher-name></publisher></journal-meta><article-meta><article-id pub-id-type="doi">10.15825/1995-1191-2024-1-160-170</article-id><article-id custom-type="elpub" pub-id-type="custom">vtio-1613</article-id><article-categories><subj-group subj-group-type="heading"><subject>Research Article</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="ru"><subject>Донорство органов</subject></subj-group><subj-group subj-group-type="section-heading" xml:lang="en"><subject>Organ Donation</subject></subj-group></article-categories><title-group><article-title>Правовое регулирование работы «костных» банков в Российской Федерации</article-title><trans-title-group xml:lang="en"><trans-title>Legal regulation of bone banks in the Russian Federation</trans-title></trans-title-group></title-group><contrib-group><contrib contrib-type="author" corresp="yes"><name-alternatives><name name-style="eastern" xml:lang="ru"><surname>Кирилова</surname><given-names>И. А.</given-names></name><name name-style="western" xml:lang="en"><surname>Kirilova</surname><given-names>I. A.</given-names></name></name-alternatives><bio xml:lang="ru"><p>630091, Новосибирск, ул. Фрунзе, д. 17</p></bio><bio xml:lang="en"><p>17, Frunze str., Novosibirsk, 630091</p></bio><email xlink:type="simple">ikirilova@niito.ru</email><xref ref-type="aff" rid="aff-1"/></contrib></contrib-group><aff-alternatives id="aff-1"><aff xml:lang="ru"><institution>ФГБУ «Новосибирский научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии имени Я.Л. Цивьяна» Минздрава России</institution><country>Россия</country></aff><aff xml:lang="en"><institution>Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopedics</institution><country>Russian Federation</country></aff></aff-alternatives><pub-date pub-type="collection"><year>2024</year></pub-date><pub-date pub-type="epub"><day>15</day><month>01</month><year>2024</year></pub-date><volume>26</volume><issue>1</issue><fpage>160</fpage><lpage>170</lpage><permissions><copyright-statement>Copyright &amp;#x00A9; Кирилова И.А., 2024</copyright-statement><copyright-year>2024</copyright-year><copyright-holder xml:lang="ru">Кирилова И.А.</copyright-holder><copyright-holder xml:lang="en">Kirilova I.A.</copyright-holder><license xml:lang="ru" license-type="creative-commons-attribution" xlink:href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" xlink:type="simple"><license-p>Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.</license-p></license><license xml:lang="en" license-type="creative-commons-attribution" xlink:href="https://creativecommons.org/licenses/by/4.0/" xlink:type="simple"><license-p>This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.</license-p></license></permissions><self-uri xlink:href="https://journal.transpl.ru/vtio/article/view/1613">https://journal.transpl.ru/vtio/article/view/1613</self-uri><abstract><p>Аутокость для костной пластики считается «золотым стандартом», но в случаях, когда ее применение ограничено или невозможно, первой альтернативой становятся аллогенные костные ткани. До настоящего времени правовой статус деятельности по изготовлению костных трансплантатов из головок бедренной кости после операций тотального эндопротезирования тазобедренного сустава не определен, что несколько затрудняет развитие данной технологии в стране. Профильные учреждения, как правило, пользуются внутренними инструкциями, разработанными и утвержденными с учетом существующих правовых норм по различным направлениям. Создание единых правил работы, стандартов, инструкций, клинических рекомендаций по работе с донорскими тканями, а также их достаточное нормативно-правовое сопровождение будут способствовать развитию тканевой трансплантологии, биоимплантологии и тканевой инженерии, что, в свою очередь, откроет широкие возможности для разработки новых методов лечения заболеваний, повреждений, травм и их последствий.</p></abstract><trans-abstract xml:lang="en"><p>Autologous bone grafts are considered the gold standard for bone grafting, but in cases where their use is limited or impossible, allogeneic bone tissues become the first alternative. To date, the legal status of the activity on manufacturing bone grafts from femoral heads after total hip replacement surgery has not been defined. This somewhat hampers the development of this technology in Russia. Specialized institutions typically use internal instructions developed and approved taking into account existing legal norms in various fields. The creation of uniform operating rules, standards, instructions, clinical guidelines for working with donor tissues, as well as relevant sufficient regulatory and legal support would promote the development of tissue transplantology, bioimplantology and tissue engineering. This, in turn, would open up wide opportunities for the development of new methods of treatment of diseases, injuries, traumas and their consequences.</p></trans-abstract><kwd-group xml:lang="ru"><kwd>ткань</kwd><kwd>медицинская деятельность</kwd><kwd>нормативное регулирование</kwd><kwd>аллогенная костная ткань</kwd><kwd>головка бедренной кости</kwd><kwd>порядок</kwd><kwd>правовой статус</kwd></kwd-group><kwd-group xml:lang="en"><kwd>tissue</kwd><kwd>medical activity</kwd><kwd>regulations</kwd><kwd>allogeneic bone tissue</kwd><kwd>femoral head</kwd><kwd>procedure legal status</kwd></kwd-group></article-meta></front><back><ref-list><title>References</title><ref id="cit1"><label>1</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Каракулина ЕВ, Хомяков СМ, Александрова ОА, Лысиков ИВ, Шеденко СВ, Готье СВ. Пути совершенствования нормативно-правового регулирования вопросов организации трансплантации (пересадки) органов и(или) тканей человека в Российской Федерации. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2022; 24 (2): 108–118. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2022-2-108-118.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Karakulina EV, Khomyakov SM, Aleksandrova OA, Lysikov IV, Shedenko SV, Gautier SV. Ways of improving the legal regulation of human organ and tissue transplantation in the Russian Federation. Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs. 2022; 24 (2): 108–118. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2022-2-108-118.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit2"><label>2</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Majoor BCJ, Peeters-Boef MJ, van de Sande MA, Appelman-Dijkstra NM, Hamdy NA, Dijkstra PD. What is the role of allogeneic cortical strut grafts in the treatment of fibrous dysplasia of the proximal femur? Clin Orthop Relat Res. 2017 Mar; 475 (3): 786–795.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Majoor BCJ, Peeters-Boef MJ, van de Sande MA, Appelman-Dijkstra NM, Hamdy NA, Dijkstra PD. What is the role of allogeneic cortical strut grafts in the treatment of fibrous dysplasia of the proximal femur? Clin Orthop Relat Res. 2017 Mar; 475 (3): 786–795.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit3"><label>3</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Zakon Rossiyskoy Federatsii ot 21 noyabrya 2011 g. № 323-FZ «Ob osnovakh okhrany zdorov’ya grazhdan v RF».</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit4"><label>4</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Постановление Правительства РФ от 1 июня 2021 г. № 852 «О лицензировании медицинской деятельности».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Postanovlenie Pravitel’stva RF ot 1 iyunya 2021 g. № 852 «O litsenzirovanii meditsinskoy deyatel’nosti».</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit5"><label>5</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 738н/3 «Об утверждении перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и(или) тканей человека» от 10 ноября 2022 г.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Prikaz Ministerstva zdravookhraneniya Rossiyskoy Federatsii № 738n/3 «Ob utverzhdenii perechnya uchrezhdeniy zdravookhraneniya, osushchestvlyayushchikh zabor, zagotovku i transplantatsiyu organov i(ili) tkaney cheloveka» ot 10 noyabrya 2022 g.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit6"><label>6</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Закон Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. № 4180 «О трансплантации органов и(или) тканей человека».</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Zakon Rossiyskoy Federatsii ot 22 dekabrya 1992 g. № 4180 «O transplantatsii organov i(ili) tkaney cheloveka».</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit7"><label>7</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Готье СВ, Хомяков СМ. Альтернативный подход к формированию перечня учреждений здравоохранения, осуществляющих забор, заготовку и трансплантацию органов и тканей человека. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2021; 23 (S): 8–9.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Gautier SV, Khomyakov SM. Al’ternativnyy podkhod k formirovaniyu perechnya uchrezhdeniy zdravookhraneniya, osushchestvlyayushchikh zabor, zagotovku i transplantatsiyu organov i tkaney cheloveka. Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs. 2021; 23 (S): 8–9.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit8"><label>8</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 306н/3 «Перечень органов и(или) тканей человека – объектов трансплантации» от 4 июня 2015 г.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Prikaz Ministerstva zdravookhraneniya Rossiyskoy Federatsii № 306n/3 «Perechen’ organov i(ili) tkaney cheloveka – ob’’ektov transplantatsii» ot 4 iyunya 2015 g.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit9"><label>9</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Готье СВ, Хомяков СМ. Актуализация перечня объектов трансплантации, его унификация с зарубежными классификаторами. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2021; 23 (S): 10.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Gautier SV, Khomyakov SM. Aktualizatsiya perechnya ob’’ektov transplantatsii, ego unifikatsiya s zarubezhnymi klassifikatorami. Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs. 2021; 23 (S): 10.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit10"><label>10</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Порядок оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и(или) тканей человека)», утвержденный приказом Минздрава России от 31 октября 2012 г. № 567н.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Poryadok okazaniya meditsinskoy pomoshchi po profilyu «khirurgiya (transplantatsiya organov i(ili) tkaney cheloveka)», utverzhdennyy prikazom Minzdrava Rossii ot 31 oktyabrya 2012 g. № 567n.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit11"><label>11</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Готье СВ, Каракулина ЕВ, Хомяков СМ. Предмет порядка оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и(или) тканей человека)». Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2022; 24 (S): 6.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Gautier SV, Каракулина ЕВ, Khomyakov SM. Predmet poryadka okazaniya meditsinskoy pomoshchi po profilyu «khirurgiya (transplantatsiya organov i(ili) tkaney cheloveka)». Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs. 2022; 24 (S): 6.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit12"><label>12</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Порядок оказания медицинской помощи по профилю «травматология и ортопедия», утвержденный приказом Минздрава России от 31 октября 2012 г. № 901н.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Poryadok okazaniya meditsinskoy pomoshchi po profilyu «travmatologiya i ortopediya», utverzhdennyy prikazom Minzdrava Rossii ot 31 oktyabrya 2012 g. № 901n.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit13"><label>13</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Готье СВ, Хомяков СМ. Совершенствование нормативно-правовой базы в области донорства и трансплантации органов и тканей человека на уровне субъекта Российской Федерации. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2017; 19 (S): 8–9.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Gautier SV, Khomyakov SM. Sovershenstvovanie normativno-pravovoy bazy v oblasti donorstva i transplantatsii organov i tkaney cheloveka na urovne sub”ekta Rossiyskoy Federatsii. Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs. 2017; 19 (S): 8–9.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit14"><label>14</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Готье СВ, Хомяков СМ. Пробелы и коллизии в правовом регулировании донорства и трансплантации тканей в Российской Федерации. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2017; 19 (S): 16–17.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Gautier SV, Khomyakov SM. Probely i kollizii v pravovom regulirovanii donorstva i transplantatsii tkaney v Rossiyskoy Federatsii. Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs. 2017; 19 (S): 16–17.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit15"><label>15</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Готье СВ, Хомяков СМ. Правовой статус деятельности по изготовлению костных трансплантатов из головок бедренной кости после операций тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2017; 19 (S): 18.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Gautier SV, Khomyakov SM. Pravovoy status deyatel’nosti po izgotovleniyu kostnykh transplantatov iz golovok bedrennoy kosti posle operatsiy total’nogo endoprotezirovaniya tazobedrennogo sustava. Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs. 2017; 19 (S): 18.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit16"><label>16</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Воробьев КА, Шангина ОР, Загородний НВ, Смоленцев ДВ. Проблемы организации донорства, трансплантации и банкирования тканей в Российской Федерации. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2020; 22 (S): 21–22.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Vorob’ev KA, Shangina OR, Zagorodniy NV, Smolentsev DV. Problemy organizatsii donorstva, transplantatsii i bankirovaniya tkaney v Rossiyskoy Federatsii. Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs. 2020; 22 (S): 21–22.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit17"><label>17</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Воробьев КА, Денисов АВ, Головко КП, Комаров АВ, Хоминец ВВ, Котив БН. К вопросу о статусе тканевых трансплантатов и регулировании работы с донорскими тканями в Российской Федерации. Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2022; 24 (S): 32.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Vorob’ev KA, Denisov AV, Golovko KP, Komarov AV, Khominets VV, Kotiv BN. K voprosu o statuse tkanevykh transplantatov i regulirovanii raboty s donorskimi tkanyami v Rossiyskoy Federatsii. Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs. 2022; 24 (S): 32.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit18"><label>18</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Тихилов РМ, Самойлов АС, Божкова СА, Готье СВ, Хомяков СМ. Вопросы стандартизации и нормативно-правового регулирования при работе с головками бедренных костей прижизненных доноров. Материалы Всероссийской научной конференции «Современные проблемы гистологии и патологии скелетных тканей». Под ред. Р.В. Деева. Рязань, 2018: 81–83.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Tikhilov RM, Samoylov AS, Bozhkova SA, Gautier SV, Khomyakov SM. Voprosy standartizatsii i normativnopravovogo regulirovaniya pri rabote s golovkami bedrennykh kostey prizhiznennykh donorov. Materialy Vserossiyskoy nauchnoy konferentsii «Sovremennye problemy gistologii i patologii skeletnykh tkaney». Pod red. R.V. Deeva. Ryazan’, 2018: 81–83.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit19"><label>19</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Хоминец ВВ, Воробьев КА, Соколова МО, Иванова АК, Комаров АВ. Аллогенные остеопластические материалы для реконструктивной хирургии боевых травм. Известия Российской военно-медицинской академии. 2022 Oct; 41 (3): 309–314. https://doi.org/10.17816/rmmar109090.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Khominets VV, Vorobev KA, Sokolova MO, Ivanova AK, Komarov AV. Allogeneic osteoplastic materials for reconstructive surgery of combat injuries. Russian Military Medical Academy Reports. 2022 Oct; 41 (3): 309–314. https://doi.org/10.17816/rmmar109090.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit20"><label>20</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Кирилова ИА, Подорожная ВТ, Садовой МА, Бедорева ИЮ. Система менеджмента качества в обеспечении лечебно-диагностического процесса трансплантатами. Технология живых систем. 2009; 6 (4): 21–29.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Kirilova IA, Podorozhnaya VT, Sadovoy MA, Bedoreva IYu. Sistema menedzhmenta kachestva v obespechenii lechebno-diagnosticheskogo protsessa transplantatami. Tekhnologiya zhivykh sistem. 2009; 6 (4): 21–29.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit21"><label>21</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Калинин АВ. Пути совершенствования системы обеспечения лечебных учреждений травматолого-ортопедического профиля консервированными биоимплантатами (экспериментально-клиническое исследование): дис. … докт. мед. наук. СПб, 2003; 452.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Kalinin AV. Puti sovershenstvovaniya sistemy obespecheniya lechebnykh uchrezhdeniy travmatologo-ortopedicheskogo profilya konservirovannymi bioimplantatami (eksperimental’no-klinicheskoe issledovanie): dis. … dokt. med. nauk. SPb, 2003; 452.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit22"><label>22</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Кирилова ИА, Фомичев НГ. Вопросы репаративной регенерации в вертебрологии: исторический обзор работ учеников профессора Цивьяна Я.Л. Хирургия позвоночника. 2020; 17 (4): 102–112. http://dx.doi.org/10.14531/ss2020.4.102-112.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Kirilova IA, Fomichev NG. Issues of reparative regeneration in vertebrology: a historical review of the studies of apprentices of Professor Ya.L. Tsivyan. Russian Journal of Spine Surgery (Khirurgiya Pozvonochnika). 2020; 17 (4): 102–112. (In Russ.). http://dx.doi.org/10.14531/ss2020.4.102-112.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit23"><label>23</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Миронов АС, Боровкова НВ, Макаров МС, Пономарев ИН, Андреев ЮВ. Банки тканей. Мировой опыт. История развития и современные подходы. Трансплантология. 2021; 13 (1): 49–62. https://doi.org/10.23873/2074-0506-2021-13-1-49-62.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Mironov AS, Borovkova NV, Makarov MS, Ponomarev IN, Andreev YuV. Tissue banks. World experience. The history of development and current approaches. Transplantologiya. The Russian Journal of Transplantation. 2021; 13 (1): 49–62. https://doi.org/10.23873/2074-0506-2021-13-1-49-62.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit24"><label>24</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Методические рекомендации Департамента города Москвы «Обеспечение безопасности и контроль качества аллогенных трансплантатов тканей человека». № 67 от 1 августа 2022 года.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Metodicheskie rekomendatsii Departamenta goroda Moskvy «Obespechenie bezopasnosti i kontrol’ kachestva allogennykh transplantatov tkaney cheloveka». № 67 ot 1 avgusta 2022 goda.</mixed-citation></citation-alternatives></ref><ref id="cit25"><label>25</label><citation-alternatives><mixed-citation xml:lang="ru">Кирилова ИА, Алейник ДЯ, Басанкин ИВ, Божкова СА, Боровкова НВ, Воробьев КА и др. Терминология и понятийный аппарат тканевого донорства и банкирования тканей: междисциплинарный консенсус экспертов (часть 1). Хирургия позвоночника. 2023; 20 (4): 92–98. doi: 10.14531/ss2023.4.92-98.</mixed-citation><mixed-citation xml:lang="en">Kirilova IA, Aleynik DYa, Basankin IV, Bozhkova SA, Borovkova NV, Vorobyev KA et al. Terminology and conceptual apparatus of tissue donation and tissue banking: interdisciplinary expert consensus (Part 1). Russian Journal of Spine Surgery (Khirurgiya Pozvonochnika). 2023; 20 (4): 92–98. doi: 10.14531/ss2023.4.92-98.</mixed-citation></citation-alternatives></ref></ref-list><fn-group><fn fn-type="conflict"><p>The authors declare that there are no conflicts of interest present.</p></fn></fn-group></back></article>
