Численно-экспериментальное обоснование конструкции транскатетерного протеза клапана аорты

Целью исследования явилось обоснование конструкции самораскрывающегося транскатетерного протеза клапана аорты на основе биоматериала, стабилизированного диглицидиловым эфиром этиленгликоля, с использованием численного моделирования и серии натурных экспериментов с рабочими прототипами для определения состоятельности предложенных конструктивных решений.

Материал и методы. В работе использовали численные компьютерные модели разрабатываемого протеза клапана аорты, предназначенного для транскатетерной имплантации, а также прототипы наиболее перспективных концептов для серии натурных испытаний. Компьютерные трехмерные модели подвергали численному анализу в среде Abaqus/ CAE (Dassault Systemes, Франция) на основе метода конечных элементов с итеративной оптимизацией дизайна и повторным проведением численных экспериментов. Физические прототипы транскатетерного протеза подвергали серии механических испытаний на осевое и радиальное сжатие, а также испытаниям на гидродинамическом стенде Vivitro (Vivitro Labs, Канада) в условиях имитации нормального потока. Все исследования проводили в сравнительном аспекте с аналогичным транскатетерным протезом клапана аорты (контроль) – биопротезом CoreValve™ (Medtronic, Inc., США).

Результаты. Компьютерное моделирование демонстрирует значения напряженно-деформированного состояния, существенно не превышающие критических уровней (628 и 756 МПа против порогового значения 1080 МПа) для двух основных концептов опорных каркасов. Усталостная прочность на основе вычисления среднего и переменного напряжений, соответствующих нормо- и гипертоническим состояниям на основе диаграмм Гудмана, не выявила превышения пороговых значений – области разрушения после 200 млн циклов. Гидродинамические характеристики рабочих прототипов, изготовленных на основе компьютерных моделей, соответствуют данным тестирования клинического биопротеза CoreValve™: полученная эффективная площадь отверстия составила 1,97 см², средний транспротезный градиент 8,9 мм рт. ст., объем регургитации 2,2–4,1 мл/цикл в зависимости от модели прототипа.

Заключение. В целом проведенные экспериментальные работы показали состоятельность концептов, в т. ч. с позиции реализации створчатого аппарата на основе ксенотканей, обработанных диглицидиловым эфиром этиленгликоля.

1. Kamioka N, Wells J, Keegan P, Lerakis S, Binongo J, Corrigan F et al. Predictors and clinical outcomes of nextday discharge after minimalist transfemoral transcatheter aortic valve replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2018; 11: 107–115. doi: 10.1016/j.jcin.2017.10.021.

2. Rodriguez-Gabella T, Voisine P, Puri R, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Aortic bioprosthetic valve durability: incidence, mechanisms, predictors, and management of surgical and transcatheter valve degeneration. J Am Coll Cardiol. 2017; 70: 1013–1028. doi: 10.1016/j.jacc.2017.07.715.

3. Wang M, Furnary AP, Li HF, Grunkemeier GL. Bioprosthetic aortic valve durability: a metaregression of published studies. Ann Thorac Surg. 2017; 104: 1080–1087. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.02.011.

4. Dasi LP, Hatoum H, Kheradvar A, Zareian R, Alavi SH, Sun W et al. On the mechanics of transcatheter aortic valve replacement. Ann Biomed Eng. 2017; 45: 310–331. doi: 10.1007/s10439-016-1759-3.

5. Журавлева ИЮ, Карпова ЕВ, Опарина ЛА, Кабос Н, Ксенофонтов АЛ, Журавлева АС и др. Ксеноперикард, консервированный ди- и пентаэпоксидами: молекулярные механизмы сшивки и механические свойства биоматериала. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2018; 22 (3): 56–68. doi: 10.21688/1681-3472-2018-3-56-68.

6. Барбараш ЛС, Рогулина НВ, Рутковская НВ, Одаренко ЮН, Кокорин СГ. Опыт применения эпоксиобработанных биологических протезов при пороке митрального клапана у пациентов моложе 65 лет. Грудная и сердечно-сосудистая хирургия. 2019; 61 (2): 114–122. doi: 10.24022/0236-2791-2019-61-2-114-122.

7. Rotman OM, Bianchi M, Ghosh RP, Kovarovic B, Bluestein D. Principles of TAVR valve design, modelling, and testing. Expert Rev Med Devices. 2018; 15 (11): 771–791. doi: 10.1080/17434440.2018.1536427.

8. Cahill TJ, Chen M, Hayashida K, Latib A, Modine T, Piazza N et al. Transcatheter aortic valve implantation: current status and future perspectives. Eur Heart J. 2018; 39 (28): 2625–2634. doi: 10.1093/eurheartj/ehy244.

9. Богачев-Прокофьев АВ, Журавлева ИЮ, Шарифулин РМ, Железнев СИ, Демидов ДП, Кливер ЕЭ, Караськов АМ. Имплантация in vitro первого отечественного транскатетерного протеза в нативный митральный клапан. Патология кровообращения и кардиохирургия. 2018; 22 (1): 22–28.

10. Rotman OM, Kovarovic B, Chiu WC, Bianchi M, Marom G, Slepian MJ, Bluestein D. Novel Polymeric Valve for Transcatheter Aortic Valve Replacement Applications: In vitro Hemodynamic Study. Ann Biomed Eng. 2019; 47 (1): 113–125. doi: 10.1007/s10439-018-02119-7.

11. Marrey R, Baillargeon B, Dreher ML, Weaver JD, Nagaraja S, Rebelo N, Gong XY. Validating Fatigue Safety Factor Calculation Methods for Cardiovascular Stents. J Biomech Eng. 2018; 140 (6): 10.1115/1.4039173. doi: 10.1115/1.4039173.

12. Tzamtzis S, Viquerat J, Yap J, Mullen MJ, Burriesci G. Numerical analysis of the radial force produced by the Medtronic-CoreValve and Edwards-SAPIEN after transcatheter aortic valve implantation (TAVI). Med Eng Phys. 2013; 35 (1): 125–130. doi: 10.1016/j.medengphy.2012.04.009.

13. Robertson SW, Pelton AR, Ritchie RO. Mechanical fatigue and fracture of Nitinol. International Materials Reviews. 2012; 57 (1): 1–37. doi: 10.1179/1743280411Y.0000000009.

14. Alfadhli J, Jeraq M, Singh V, Martinez C. Updates on transcatheter aortic valve replacement: Techniques, complications, outcome, and prognosis. J Saudi Heart Assoc. 2018; 30 (4): 340–348. doi: 10.1016/j.jsha.2018.07.002.

15. Клышников КЮ, Овчаренко ЕА, Мальцев ДА, Журавлева ИЮ. Сравнительная характеристика гидродинамических показателей биопротезов клапанов сердца «ЮниЛайн» и «ПериКор». Клиническая физиология кровообращения. 2013; 1: 45–51.

16. Marquez S, Hon RT, Yoganathan AP. Comparative hydrodynamic evaluation of bioprosthetic heart valves. J Heart Valve Dis. 2001; 10 (6): 802–811.