Оценка безопасности трансплантации аутологичных мононуклеаров костного мозга в комбинированном лечении ишемической болезни сердца результаты рандомизированного, слепого, плацебо контролируемого исследования (TAMIS)
Аннотация
Цель. Оценить безопасность трансплантации аутологичных мононуклеаров костного мозга при выполнении операции аортокоронарного шунтирования в комбинированном лечении ишемической болезни сердца у пациентов с коронарной и сердечной недостаточностью.
Материалы и методы. За период с 2013-го по 2016 г. в работу включено 117 пациентов, соответствующих установленным критериям. Рандомизация в группы наблюдения: группа 0 - группа контроля (операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) и интрамиокардиальное введение 0,9% раствора NaCl), группа 1 - операция АКШ и интрамиокардиальное введение аутологичных мононуклеаров костного мозга (АМНКМ), группа 2 - операция АКШ, интрамиокардиальное и внутришунтовое введение АМНКМ. В указанных группах проведена оценка: клинических, лабораторных (КФК МВ, миоглобин, тропонин I, HCT, Hb, К+, АВС), инструментальных (нагрузочные тесты - ишемические изменения, жизнеугрожающие нарушения ритма, эхокардиография, 8реск1е traoking (оценка степени деформации миокарда) - наличие дополнительных зон гипо-, акинезии, коронарография) данных. Выполнен анализ частоты послеоперационных осложнений (гидроторакс, гидроперикард, нарушения ритма); длительности пребывания в реанимационном отделении, длительности пребывания в стационаре (койко-день) и другие показатели. Через 6 и 12 месяцев оценивали общую летальность, крупные кардиальные события - развитие острого инфаркта миокарда, желудочковые нарушения ритма, онкологическую настороженность. Номер в международном регистре клинических исследований ClinicalTrial. gov Identifier:NCT02059512.
Результаты. Статистический анализ показал отсутствие статистически достоверных различий в группах наблюдения по сравниваемым критериям.
Заключение. Трансплантация аутологичных мононуклеаров костного мозга при выполнении операции аортокоронарного шунтирования в комбинированном лечении ишемической болезни сердца является безопасным методом.
Об авторах
В. В. Комок
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России
Россия
Россия
Комок Владимир Владимирович
196084, Санкт-Петербург, ул. Смоленская, д. 1, кв. 38, Тел. (904) 632-19-00
Н. С. Буненков
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России
Россия
Россия
С. А. Белый
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России
Россия
Россия
В. М. Пизин
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России
Россия
Россия
В. М. Кондратьев
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России
Россия
Россия
А. В. Дулаев
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России
Россия
Россия
В. И. Лукашенко
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России
Россия
Россия
А. Е. Кобак
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России
Россия
Россия
Т. С. Максимова
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России
Россия
Россия
И. П. Сергиенко
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России
Россия
Россия
Е. В. Парусова
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России
Россия
Россия
Л. А. Смирнова
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России
Россия
Россия
Е. В. Бабенко
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России
Россия
Россия
Б. В. Афанасьев
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России
Россия
Россия
А. С. Немков
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России
Россия
Россия
Г. Г. Хубулава
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России
Россия
Россия
Список литературы
1. Wahid FSA, Ismail NA, Wan Jamaludin WF, Muhamad NA, Mohamad Idris MA, Lai NM. Efficacy and Safety of Autologous Cell-based Therapy in Patients with No-option Critical Limb Ischaemia: A Meta-Analysis. Curr Stem Cell Res Ther. 2018; 13 (4): 265-283.
2. Li R, Li XM, Chen JR. Clinical efficacy and safety of autologous stem cell transplantation for patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Ther Clin Risk Manag. 2016 Aug 1; 12: 1171-1189.
3. Nemkov A, Sedov V, Beliy S, Rizkova D, Nesteruk J, Lukashenko V et al. Changes of myocardial viability according to positron emission tomography after intracoronary application of stem bone marrow cells. The Journal of cardio-vascular surgery. 2014 April; 55 (suppl 2 to № 2): 57-58.
4. Нестерук Ю.А, Немков А.С, Белый С.А, Рыжкова ДВ, Калениченко АВ, Комок ВВ. Оценка динамики кровоснабжения и метаболизма миокарда после интра-коронарного введения аутологичных мононуклеаров костного мозга. Регионарное кровообращение и микроциркуляция. 2014; 13; 3 (51): 23-28.
5. Комок ВВ, Белый СА, Гриненко ОА, Немков А.С. Клеточные технологии в комбинированном лечении ишемической болезни сердца. Практическая медицина. 2015; 3-2 (88): 10-16.
6. Немков АС, Белый СА, Комок В.В, Атмадзас КА, Филатов ВИ, Рыжкова ДВ. Имплантация аутологичных мононуклеаров костного мозга как первый этап комплексного хирургического лечения ишемической болезни сердца в сочетании с аортокоронарным шунтированием (клиническое многолетнее наблюдение). Вестник хирургии имени Грекова. 2015; 174.6: 85-88.
7. Nemkov A, Belyi S, Komok V, Grinenko O, Bunenkov N. Correction of coronary endothelial dysfunction is a possible accessory mechanism for cellular therapy of the heart. Cellular Therapy and Transplantation. 2016 June; 5 (2): 33-39.
8. Белый СА, Комок ВВ. Клеточная терапия ХСН - современное состояние проблемы. Кардиология. 2018; 58 (S4): 46-54. DOI: 10.18087/cardio.2442.
9. Lang RM, Badano LP, Mor-Avi V Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015; 16 (3): 233-270.
10. Smiseth OA, Torp H, Opdahl A. Myocardial strain imaging: how useful is it in clinical decision making? Eur Heart J. 2016; 37 (15): 1196-1207.
11. Mizuguchi Y, Oishi Y, Miyoshi H et al. The functional role of longitudinal, circumferential, and radial myocardial deformation for regulating the early impairment of left ventricular contraction and relaxation in patients with cardiovascular risk factors: a study with two-dimensional strain imaging. JAm Soc Echocardiogr. 2008; 21 (10): 1138-1144.
12. Franchi F, Cameli M, Taccone FS. Assessment of left ventricular ejection fraction in critically ill patients at the time of speckle tracking echocardiography: intensivists in training for echocardiography versus experienced operators. MinervaAnestesiol. 2018 Nov; 84 (11): 12701278. doi: 10.23736/S0375-9393.18.12249-8.
13. Lehtinen M, Patila T, Vento A. Prospective, randomized, double-blinded trial of bone marrow cell transplantation combined with coronary surgery - perioperative safety study. Interactive Cardiovascular and Thoracic Surgery. 19 (2014): 990-996. DOI:10.1093/icvts/ivu265.
14. Steinhoff G, Nesteruk J, Wolfien M. Cardiac Function Improvement and Bone Marrow Response - Outcome Analysis of the Randomized PERFECT Phase III Clinical Trial of Intramyocardial CD133+ Application After Myocardial Infarction. EBioMedicine. 2017 Aug; 22: 208-224. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.07.022.
15. Sample Size Calculation in Clinical Research. Eds. Shein Chung Chow. 2008 by Taylor and Francis Group, LLC.
Рецензия
Для цитирования:
Комок В.В., Буненков Н.С., Белый С.А., Пизин В.М., Кондратьев В.М., Дулаев А.В., Лукашенко В.И., Кобак А.Е., Максимова Т.С., Сергиенко И.П., Парусова Е.В., Смирнова Л.А., Бабенко Е.В., Афанасьев Б.В., Немков А.С., Хубулава Г.Г. Оценка безопасности трансплантации аутологичных мононуклеаров костного мозга в комбинированном лечении ишемической болезни сердца результаты рандомизированного, слепого, плацебо контролируемого исследования (TAMIS). Вестник трансплантологии и искусственных органов. 2019;21(2):112-120. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2019-2-112-120
For citation:
Komok V.V., Bunenkov N.S., Beliy S.A., Pizin V.M., Kondratev V.M., Dulaev А.V., Lukashenko V.I., Kobak A.E., Maksimova T.S., Sergienko I.P., Parusova E.V., Smirnova L.A., Babenko E.V., Afanasev B.V., Nemkov A.S., Khubulava G.G. Assessment of safety of additional transplantation of autologous bone marrow mononuclear cells in the combined treatment of coronary heart disease. Results from a randomized, blind, placebo-controlled trial (TAMIS). Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs. 2019;21(2):112-120. (In Russ.) https://doi.org/10.15825/1995-1191-2019-2-112-120
Просмотров: 1466
Послать статью по эл. почте 